Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude EPISQUAMAB : étude épidémiologique et observationnelle visant à analyser des critères d’éligibilité pour les traitements anti-angiogéniques chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) d’histologies épidermoïdes. [essai clos aux inclusions] La formation de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux existants est un processus physiologique normal du corps humain et se nomme « l’angiogenèse ». La cellule cancéreuse est une cellule qui a besoin d’oxygène et de nutriments, apportés par les vaisseaux sanguins. Elle va donc « détourner » à son profit le processus d’angiogenèse pour déclencher la prolifération de nouveaux sanguins. Les nouveaux traitements anti-angiogéniques vont empêcher la formation de ces nouveaux vaisseaux sanguins, empêchant la cellule cancéreuse de se nourrir. Le cancer du poumon est un cancer fréquent en France, il en existe plusieurs formes et plusieurs types histologiques. Ces traitements anti-angiogéniques, très efficaces, sont cependant exclusivement réservés au CBNPC non épidermoïdes. Une étude clinique récente a travaillé sur l’intérêt d’un traitement anti-angiogénique en deuxième ligne chez des patients ayant un CBNPC pour les histologies épidermoïdes mais avec de nombreux critères d’exclusion (raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas participer à l’étude). L’objectif de cette étude est d’évaluer ces critères d’éligibilité pour avoir une meilleure connaissance des caractères cliniques, des facteurs de risque et caractériser les sujets éligibles aux anti-angiogéniques chez des patients ayant un CBNPC épidermoïdes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude AZA-MDS-003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à un placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’azacitidine administrés tous les jours pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines , associés à un soin de support optimal. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé à un soin de support optimal selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (azacitidine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Etude OPTIMMUNO : étude pilote visant à optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle » et traités par une immunothérapie. Le mélanome est la forme la moins fréquente de cancer de la peau. Le pronostic du mélanome avancé a été radicalement modifié ces dernières années notamment grâce à l’utilisation d’immunothérapie, c'est-à-dire l’utilisation d’anticorps qui vont stimuler les défenses immunitaires. Ces thérapies, comme les inhibiteurs de PD-1, ont prouvé leur efficacité et sont aujourd’hui utilisées en 1ère ligne de traitement pour de nombreux cancers. Les données sont encore récentes et en majorité issues des études cliniques de développement. Nous avons très peu de données issues de l’utilisation dite « en vie réelle » de ces thérapies innovantes. Il a été démontré un ’intérêt de l’implication du patient et de la mise en place d’outils de suivi téléphonique par des infirmières spécialisées dans la prise en charge de plusieurs cancers. Cette méthode innovante de suivi à distance des patients traités par immunothérapie n’a pas encore été évaluée. L’objectif de cette étude est de rationnaliser et d’optimiser le parcours de soin en immuno-oncologie des patients ayant un mélanome avancé en situation de « vie réelle ». Les patients seront vus en consultation au plus tard 7 jours avant la 1ère cure de traitement. Les patients recevront leurs cures selon les pratiques en vigueur dans chaque centre. Les évaluations cliniques, biologiques et radiologiques seront réalisées avant chaque début de cure selon le standard de chaque centre. Le suivi, qui durera les 12 semaines de traitement, sera supervisé par une infirmière de coordination dédiée à l’immunothérapie. Le patient sera évalué à intervalle régulier lors de son retour à domicile par le biais de l’outil électronique de suivi « e-follow-up » et complété, si besoin, par des appels téléphoniques. Un « carnet patient » sera remis aux patients à l’inclusion pour y renseigner le planning des visites programmées pour l’administration des cycles de traitement. Les patients devront le conserver pendant toute la durée de l’étude, le rapporter à chaque cure de traitement et y reporter les dates et heures réelles d’entrée et de sortie ainsi que les informations sur les éventuels évènements intervenus entre 2 cures de traitement. Les patients répondront à un questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) avant la première cure, à la 6ème cure et à la dernière visite de l’étude. Ils compèteront également un questionnaire de satisfaction sur l’outil de suivi « e-follow-up » à la 6ème cure et lors de la dernière visite s’ils sont traités à l’Institut Claudius Regaud.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Soins de Support,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

ANC1 : Etude évaluant l’impact d’une intervention gériatrique sur le dépistage et la prise en charge de la dénutrition, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une prise en charge par une équipe gériatrique dédiée, sur le dépistage et la prise en charge nutritionnelle avant et après une chirurgie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une évaluation de l’état nutritionnel sera réalisée deux semaines et une semaine avant la chirurgie, puis à une semaine après. Les patients du deuxième groupe n’auront pas de prise en charge gériatrique spécifique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support, Chirurgie, Gériatrie,

Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Soins de Support,

Étude LEA-JA : étude évaluant les effets secondaires tardifs après traitement, chez des jeunes adultes ayant une leucémie aiguë. L’objectif de cette étude est d’évaluer les effets secondaires tardifs et la qualité de vie après traitement, chez des jeunes adultes ayant une leucémie aiguë. Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique (prélèvement sanguin) et d’un examen radiologique (électrocardiogramme). Les patients compléteront notamment un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support,

Etude HUS 5970 : étude prospective, randomisée visant à étudier l’effet d’un programme d’entraînement physique personnalisé associé à un programme d’entrainement mental par pleine conscience (Mindfulness based stress reduction: MBSR) sur les capacités physiques et la qualité de vie des patientes ayant eu une chimiothérapie pour traiter un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Plusieurs travaux scientifiques ont conclu qu’une activité physique régulière démarrée après le diagnostic de cancer du sein diminue significativement la progression du cancer et les risques de récidives. L’activité physique pratiquée pendant le traitement améliore la qualité de vie, l’état psychologique, les capacités physiques et les chances de guérison des femmes ayant un cancer du sein. L’entraînement mental en pleine conscience est une méthode psychologique de gestion des ruminations mentales et des émotions. Il permet de mobiliser des ressources intérieures et d’adapter la réponse face au stress, à l’anxiété et aux ruminations mentales. Il entraîne des bienfaits psychologiques et physiologiques mesurables et durables. L’objectif de cette étude est d’étudier l’effet d’un programme d’entraînement physique personnalisé associé à un programme d’entraînement mental, sur les capacités physiques et la qualité de vie de patientes ayant eu un traitement par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 4 groupes : Les patientes du premier groupe auront un entraînement physique seul. Les patientes du 2ème groupe auront les deux types d’entraînement (physique et mental). Les patientes du 3ème groupe auront un entraînement mental seul. Les patientes du 4ème groupe n’auront aucun entraînement. Il y aura 5 visites d’une durée de 30 minutes à 2 heures, avant et après une période de 8 semaines d’entraînement physique et/ou mental par pleine conscience (MBSR). Les patientes complèteront 3 questionnaires de qualité de vie avant et après les 8 semaines d’entraînement. Des examens cardiologiques et des bilans sanguins seront effectués avant et après les 8 semaines d’entraînement. 2 examens radiologiques du cerveau par imagerie à résonance magnétique (IRM) seront réalisés à la 2ème semaine et à la fin de l’étude. La durée de l’étude pour les patientes sera de 13 à 14 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude IMPAQ : étude randomisée évaluant l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge standard par un onco-pneumologue. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge palliative précoce avec une consultation par une équipe multidisciplinaire de soins palliatifs réalisée au moins une fois par mois en parallèle du suivi standard. Les patients complèteront un questionnaire FACT-L évaluant la qualité de vie, un questionnaire HADS évaluant l’anxiété et la dépression et un questionnaire PHQ-9 évaluant la dépression, avant l’inclusion, puis à douze semaines, puis à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins Palliatifs, Soins de Support,